我国高端医疗器械创新审批“中梗阻”待破：皇冠足彩官网

为增进我国医疗技术创新，近年来国家减缓实行药品、医疗器械审核制度改革。但多家高端医疗器械生产企业反应，产品登记耗时宽、审核标准不清晰、部分环节冗繁、物价审查滞缓等问题仍然不存在。登记、物价审核“中梗阻”造成部分企业的医疗器械新产品、新技术转入临床应用于周期过长影响国产品牌竞争力，一些企业不得不退出国内市场去扩展海外市场，一些企业花费巨资研发的技术无法转化成陷于倒闭境地。

高端医疗器械时逢审核“中梗阻”药品、医疗器械审核耗时宽、环节多是后遗症医疗行业的老大难问题，高端医疗器械新产品两三年才能已完成登记仍然广泛。一家企业负责人说道：“近几年涉及部门对医疗器械管理日益严苛，审核时间也在减少。我公司的一款产品2013年申报登记，2014年上半年就审核已完成。

但这款产品的改进型从2014年下半年申报，到现在还没获得批文。”另一家企业的首席技术官说道，高端医疗器械多为三类医疗器械，登记由国家涉及部门审核，全国审查的产品数量众多且牵涉到的学科门类简单，而审评人员十分受限，对一些新技术并不理解，从而构成审核“堰塞湖”。“2015年我公司的一款产品届满续证，还不是新产品登记，就花上了一年多时间。

这款产品一年的销售额就是一亿元。”针对企业体现的问题，2014年涉及部门制订了创意医疗器械尤其审核程序，为新技术的推广应用开办审核“绿色通道”。然而即使取得尤其审核，产品登记也并非一帆风顺。我国心衰患者大约450万人，但年心脏移植手术仅有300事例左右，为空缺我国人工心脏空白，西部一家企业引入国外技术研发人工心脏产品。

“目前人工心脏在日本、美国售价多达100万元一套，国产化后可减少到40多万元，”该企业负责人对这一项目充满信心，并于2015年底取得尤其审核资格。原以为产品不会如期上市，但由于中途国内新标准引进、产品补足检测仍在等候，一年多过去了临床试验还并未启动，产品何时上市堪称无法预见。除了审评力量严重不足外，审核标准不清晰、部分环节冗繁也是登记审核耗时宽的最重要原因。一家企业负责人说道，医疗器械新技术不有可能极致，而审核否合格又没具体标准，审评人员有时对产品风险过分轻率，往往明确提出问题又找不出法律政策依据，“我们有一款产品在审核时被拒绝补足资料十多次，至今仍未已完成审核。

而这款产品在美国FDA只补足了一次资料，8个月就已完成了登记审核，获得欧盟的批文要用了3个月。”按照涉及规定，医疗器械临床试验应该通过试验机构伦理委员会的审查会。

一家企业负责人说道，医院伦理委员会一般两至六个月进一次不会，每次审查会的实验项目受限，为提升时效，一些企业被迫花钱、去找关系去公关。

本文来源：皇冠足彩官网-www.enucia.com